CE Belgelendirme (CE İşaretlemesi) Nedir?
CE işaretlemesi, bir ürünün Avrupa Birliği (AB) mevzuatında yer alan temel güvenlik, sağlık, çevre ve gerektiğinde performans gereklerini karşıladığını gösteren uygunluk işaretidir. CE işareti, üreticinin ürününün ilgili AB direktif ve yönetmeliklerine uygun olduğunu kendi sorumluluğu altında beyan etmesidir. Bu işaret, ürünün Avrupa Ekonomik Alanı (AEA) ve Türkiye pazarında serbest dolaşımını sağlar.
Türkiye, AB ile Gümrük Birliği ve teknik mevzuat uyumu kapsamında CE işaretleme sistemini uygulamaktadır. Bu nedenle ilgili ürünlerin Türkiye'de piyasaya arzında da CE mevzuatına uyulması gerekmektedir.
CE İşareti Bir Kalite Belgesi midir?
Hayır. CE işareti:
- Bir kalite belgesi değildir.
- Ürünün belirli bir kalite seviyesini garanti etmez.
- Ürünün ilgili AB mevzuatındaki asgari güvenlik ve yasal uygunluk şartlarını sağladığını gösterir.
CE İşaretlemesi Hangi Ürünler İçin Gereklidir?
CE işareti yalnızca AB'nin uyumlaştırılmış mevzuatı kapsamındaki ürünler için zorunludur. Bunlardan bazıları şunlardır:
- Makinalar
- Elektrikli ve elektronik cihazlar
- Radyo ve kablosuz cihazlar
- Yapı malzemeleri
- Basınçlı ekipmanlar
- Gaz yakan cihazlar
- Asansörler
- Kişisel koruyucu donanımlar
- Oyuncaklar
- Tıbbi cihazlar
- Ölçü aletleri
- Denizcilik ekipmanları
- Teleferik sistemleri
- Patlayıcılar ve piroteknik ürünler
CE Direktifleri / Yönetmelikleri Hangileridir?
AB'nin Yeni Yaklaşım (New Approach) ve Yeni Yasal Çerçeve (New Legislative Framework – NLF) kapsamında CE işaretlemesi gerektiren başlıca direktif ve yönetmelikler aşağıda yer almaktadır.
| Mevzuat | Kapsam |
|---|---|
| Makinalar Yönetmeliği (AB) 2023/1230 | Makinalar ve ilgili güvenlik bileşenleri (14 Ocak 2027'den itibaren uygulanacaktır.) |
| 2006/42/EC Makine Direktifi | Yeni Makinalar Yönetmeliği yürürlüğe girene kadar uygulanmaktadır. |
| 2014/35/EU Alçak Gerilim Direktifi (LVD) | 50-1000 V AC ve 75-1500 V DC elektrikli ekipmanlar |
| 2014/30/EU Elektromanyetik Uyumluluk Direktifi (EMC) | Elektrikli ve elektronik cihazların elektromanyetik uyumluluğu |
| 2014/53/EU Radyo Ekipmanları Direktifi (RED) | Kablosuz haberleşme ekipmanları |
| 2014/34/EU ATEX Direktifi | Patlayıcı ortamlarda kullanılan ekipmanlar |
| 2014/68/EU Basınçlı Ekipmanlar Direktifi (PED) | Basınçlı kaplar, borulama, emniyet ekipmanları |
| 2010/35/EU Taşınabilir Basınçlı Ekipmanlar Direktifi (TPED) | Gaz tüpleri ve taşınabilir basınçlı kaplar |
| 2016/426/EU Gaz Yakan Cihazlar Yönetmeliği (GAR) | Gazla çalışan cihazlar |
| 305/2011/EU Yapı Malzemeleri Tüzüğü (CPR) | Yapı malzemeleri |
| (AB) 2024/3110 Yapı Malzemeleri Tüzüğü (Yeni CPR) | Mevcut CPR'nin yerine kademeli olarak uygulanacaktır. |
| 2014/33/EU Asansörler Direktifi | Asansörler ve güvenlik bileşenleri |
| 2014/29/EU Basit Basınçlı Kaplar Direktifi (SPVD) | Seri üretilen kaynaklı basınçlı kaplar |
| 2013/29/EU Piroteknik Maddeler Direktifi | Havai fişek ve piroteknik ürünler |
| 2014/28/EU Sivil Amaçlı Patlayıcılar Direktifi | Ticari patlayıcılar |
| 2016/424/EU Halatlı Taşıma Sistemleri Yönetmeliği | Teleferik ve benzeri sistemler |
| 2014/31/EU Otomatik Olmayan Tartı Aletleri Direktifi (NAWI) | Teraziler |
| 2014/32/EU Ölçü Aletleri Direktifi (MID) | Sayaçlar ve ölçüm cihazları |
| 2014/90/EU Denizcilik Ekipmanları Direktifi (MED) | Gemilerde kullanılan ekipmanlar |
| (AB) 2016/425 Kişisel Koruyucu Donanımlar (PPE) Yönetmeliği | Baret, eldiven, emniyet kemeri vb. |
| (AB) 2017/745 Tıbbi Cihazlar Tüzüğü (MDR) | Tıbbi cihazlar |
| (AB) 2017/746 İn Vitro Tanı Tıbbi Cihazlar Tüzüğü (IVDR) | Laboratuvar tanı cihazları |
| 2009/48/EC Oyuncak Güvenliği Direktifi | Oyuncaklar |
| 2011/65/EU RoHS Direktifi | Elektrikli ve elektronik cihazlarda tehlikeli maddelerin sınırlandırılması (CE işaretlemesi kapsamında değerlendirilir.) |
CE Belgelendirme Süreci Nasıl İşler?
- Ürüne uygulanacak AB direktif veya yönetmeliğinin belirlenmesi.
- Uyumlaştırılmış Avrupa standartlarının (EN standartları) tespit edilmesi.
- Risk analizinin yapılması.
- Gerekli laboratuvar testlerinin gerçekleştirilmesi.
- Teknik Dosyanın hazırlanması.
- Uygunluk değerlendirmesinin yapılması.
- Gerekliyse bir Onaylanmış Kuruluş (Notified Body) tarafından değerlendirme yapılması.
- AB Uygunluk Beyanı (EU Declaration of Conformity) hazırlanması.
- CE işaretinin ürüne iliştirilmesi.
Her CE Ürünü İçin Onaylanmış Kuruluş Gerekir mi?
Hayır. Ürüne bağlıdır.
- Düşük riskli birçok üründe üretici uygunluğu kendi değerlendirerek CE işaretini iliştirebilir.
- Daha yüksek risk taşıyan ürünlerde ise AB mevzuatı, bir Onaylanmış Kuruluşun (Notified Body) sürece dahil olmasını zorunlu kılar. Örneğin bazı tıbbi cihazlar, kişisel koruyucu donanımlar ve belirli yapı malzemeleri bu kapsamdadır.
Üreticinin Sorumlulukları
CE işareti iliştiren üretici;
- Ürünün ilgili mevzuata uygun olduğunu doğrulamak,
- Teknik dosyayı hazırlamak ve saklamak,
- AB Uygunluk Beyanını düzenlemek,
- Ürünün piyasaya arzından sonra da uygunluğunu takip etmekle yükümlüdür.
CE Teknik Dosya Nedir?
CE Teknik Dosya (Technical Documentation), bir ürünün ilgili Avrupa Birliği teknik mevzuatına uygun olarak tasarlandığını, üretildiğini ve gerekli uygunluk değerlendirme süreçlerinden geçtiğini gösteren teknik ve idari dokümanların tamamıdır.
Teknik Dosya, üreticinin ürünün güvenlik, sağlık, çevre ve performans gerekliliklerini karşıladığını kanıtlayan en önemli belgedir. CE işareti iliştirilen her ürün için, ilgili AB mevzuatı aksi belirtilmedikçe teknik dosyanın hazırlanması zorunludur.
CE Teknik Dosya Ne Zaman İstenir?
Teknik Dosya normal şartlarda herhangi bir kuruluşa sunulmaz. Ancak aşağıdaki durumlarda talep edilebilir:
- Piyasa gözetim ve denetim faaliyetleri sırasında,
- Yetkili kamu otoriteleri tarafından,
- Gümrük denetimlerinde,
- Onaylanmış Kuruluş (Notified Body) değerlendirmelerinde (ilgili mevzuat gerektiriyorsa),
- Ürün güvenliğiyle ilgili şikâyet veya kaza incelemelerinde.
Eksik veya yetersiz hazırlanmış bir Teknik Dosya; CE işaretinin geçersiz sayılmasına, ürünün piyasadan toplatılmasına, idari yaptırımlara ve para cezalarına, üreticinin hukuki sorumluluğunun artmasına neden olabilir.
Bu nedenle Teknik Dosya, yalnızca bir belge klasörü değil; ürünün tasarımından üretimine, testlerinden risk değerlendirmesine kadar tüm uygunluk değerlendirme sürecini kanıtlayan kapsamlı ve sistematik bir dokümantasyon bütünüdür. Özellikle yüksek riskli ürünlerde, teknik dosyanın eksiksiz ve güncel olması CE işaretlemesinin temel unsurlarından biridir.
CE belgelendirme ve teknik dosya hazırlığı ihtiyaçlarınız için bizimle iletişime geçebilirsiniz.